威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目（一期）安全验收评价报告

项目简介

威高血液净化制品（赣州）有限公司成立于2021年04月16日，注册地位于江西省赣州市章贡区高新区沙河园区石岩前路与外环路交界处，公司隶属于威高集团有限公司，法定代表人为宋修山。经营范围包括许可项目：第二类医疗器械生产，第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，消毒剂生产（不含危险化学品），消毒器械生产，消毒器械销售，货物进出口，技术进出口，药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：第一类医疗器械生产，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，消毒剂销售（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

企业已取得《江西省企业投资项目备案通知书》，项目统一代码：2105-360702-04-05-358924；2021年8月2日取得了赣州市自然资源局下发的《不动产权登记证》（赣（2021）赣州市不动产权第0074836号），规划用地面积97591.792（约146.39亩）。该项目于2021年12月由江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心赣州分中心编制了《威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高集团南方制造基地一期透析器械生产项目安全生产条件和设施综合分析报告》；2022年10月，由陕西鸣德通圣工程设计有限公司完成了《威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高集团南方制造基地一期透析器械生产项目安全设施设计》；2025年7月，由陕西宇泰建筑设计有限公司完成了《威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目安全设施设计变更》。

依据《国民经济行业分类代码表》（GB/T4754-2017（2019年修订））的规定，该项目行业分类为机械治疗及病房护理设备制造，行业代码C3585。依据《产业结构调整指导目录（2024年本）》（2023年发展和改革委员会令第7号修改），该项目属于鼓励类项目（第十三条医药中第4条高端医疗器械创新发展）。本项目产品为医疗器械，属于精细化工企业。

项目（一期）产能为年产1600万只透析器、1500万套透析管路，施工图设计单位为威海凯得建筑设计有限公司、安全设施设计单位为陕西鸣德通圣工程设计有限公司、安全设施设计变更单位为陕西宇泰建筑设计有限公司、项目施工单位为威海建设集团股份有限公司、监理单位为山东宜华建设咨询有限公司。威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目（一期）现土建及配套设备设施都已施工安装完毕，验收范围：A2#透析器厂房(一层已安装设备部分、注塑机6台)，A3#加速器灭菌车间、A4#立体库、B4#丙2类仓库、B5#辅助用房（热水给水泵房）、B10#锅炉房（燃气锅炉1台）、C2#综合楼。公司生产设备设施调试合格后，进入试生产，公司组织编制了试生产方案，生产安全事故应急预案，试生产至今未发生造成财产损失与人员伤亡的安全生产事故。项目生产产能达到设计水平，生产装置正常运行，安全设施正常投入使用、有效可靠，项目按安全设施设计专篇要求进行建设，与设计一致。

依照《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号公布，第77号修改）等相关规定，威高血液净化制品（赣州）有限公司与江西赣昌安全生产科技服务有限公司签订协议，委托江西赣昌安全生产科技服务有限公司对“威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目（一期）”进行安全验收评价。评价小组成员于2025年9月到该项目现场进行了实地勘察、资料收集，在对资料认真分析和对现场仔细检查的基础上，对委托方生产装置的试运行及其安全管理进行充分了解后，查找分析了其存在的危险、有害因素种类和程度。对现场存在的问题，和委托方进行了及时的沟通，并提出了整改建议。委托方根据评价组成员提出的整改建议进行了认真的整改。评价组按照《安全评价通则》（AQ8001-2007)、《安全验收评价导则》（AQ8003-2007)的要求，依据国家有关法律、法规、标准和规范，采用合适的安全评价方法，经过定性、定量分析，编制完成了本安全验收评价报告，为委托方安全生产技术、安全生产管理决策等事项提供技术依据。

评价人员

职责

姓  名

专业

证书编号

从业登记号

项目负责人

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

项目组成员

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

郭开

化工工艺/自动化

20221004636000000502

36230333100

金玉城

化工工艺/化工机械

20221004636000000488

36230333096

报告编制人

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

报告审核人

李佐仁

化工工艺

S011035000110201000578

034397

过程控制负责人

李云松

化学工程

0800000000204031

007035

技术负责人

马  程

电   气

S011035000110191000622

029043

评价结论

通过对威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目（一期）进行安全设施验收评价，得出以下的评价结论：

1）项目的主要危险、有害因素是火灾爆炸、中毒和窒息、机械伤害、灼烫等，此外还存在淹溺、车辆伤害、高处坠落、触电伤害、物体打击、噪声与振动、粉尘其他危险、有害因素等。

项目生产单元和储存单元均不构成重大危险源，故不需要进行重大危险分级。该项目不涉及监控化学品，本项目不涉及易制毒化学品、剧毒化学品，本项目不涉及高毒化学品，本项目不涉及易制爆危险化学品，本项目天然气属于重点监管的危险化学品，本项目不涉及特别管控危险化学品，项目不涉及危险工艺。

2)从作业条件危险性分析结果可以看出，作业条件相对比较安全。各单元的作业危险等级部分为“可能危险，需要注意”级别，部分为“稍有危险，可以接受”级别。

3）选址符合国家规划，与厂外企业、公共设施、居民区的距离符合有关标准、规范的要求。

4)供水、供电、防雷接地均能满足项目的要求。

5)建（构）筑物耐火等级，建筑面积、防火分区符合相关规范、标准的要求。

6)无国家明令淘汰的工艺和设备。

7)作业场所按规定配备相应的灭火器材。

8）通过安全检查表对照法规、规范进行检查，配套的安全设施、安全管理符合相关法律法规标准规范要求，满足安全生产需要。

安全验收评价结论

1、本项目位于江西省赣州市章贡区高新区沙河园区石岩前路与外环路交界处，厂址选择符合城镇规划、环境保护、卫生防护距离和防火安全的要求。

2、项目总平面布置、辅助设施，道路运输安全通道的设置符合国家和行业相关标准。

3、本项目能按照《中华人民共和国安全生产法》的要求完善了“三同时”的安全设施验收。

4、安全生产管理措施落实到位，安全生产规章制度健全，设立了安全生产管理组织，编制了事故应急救援预案。

5、从作业条件危险性分析结果可以看出，作业条件相对比较安全。为“可能危险，需要注意”或“稍有危险，可以接受”级别。

6、该企业在通过安全检查表检查符合国家和行业相关标准、规范的要求。

综上所述，威高血液净化制品（赣州）有限公司中国威高南方制造基地一期透析器械生产项目（一期）符合国家产业政策，主要安全设施已与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。建设项目的安全设施符合国家现行法律、法规和技术标准、规范要求。企业有健全的安全生产管理组织机构，建立了完善的安全生产管理规章制度，安全管理有章可循。企业日常管理较为严格，试生产至今未发生安全事故。因此，本评价报告认为该企业生产风险属可接受风险，其安全设施和措施满足安全生产要求，该项目已具备安全设施验收条件。

现场工作时间

2025.10.27

报告提交时间

2026.2.2

现场参加人员

左一为威高员工、左二为评价师李永辉

现场照片

被评价单位

信息反馈情况