江西成琚药业有限公司年产405吨医药中间体及原料药项目一期（年产100吨醋酸阿奈可他原料药项目）安全预评价报告

项目简介

江西成琚药业有限公司（以下简称：成琚药业）成立于2013年6月7日，属有限责任公司（自然人投资或控股）企业，公司位于江西省上饶市万年县梓埠工业园区（现改名为万年县凤巢工业园），是一家经营医药化工原料，中间体的研发、生产、销售、出口，技术合作和加工业务的企业。（以上项目国家有专项的，凭许可证或资质证经营）。法人代表：俞成旺，注册资金11184万元，占地面积100000m2（合计150亩）。

成琚药业拟在原有厂区新建年产405吨医药中间体及原料药项目一期（年产100吨醋酸阿奈可他原料药），企业厂区位于江西省上饶市万年高新技术产业园区凤巢工业园化工集中区内，该集中区列入了《关于公布全省化工园区名单（第一批）的通知》赣工信石化字[2021]92号。该公司于2021年7月15日获得万年县发展和改革委员会关于《江西成琚药业有限公司年产405吨医药中间体及原料药项目》投资项目备案，备案编号：2103-361129-04-01- 289881，建设内容包括：年产100吨醋酸阿奈可他原料药，80吨表雄酮原料药，15吨氟米松原料药，80吨黄体酮原料药，80吨维生素E中间体和50吨马波沙星（兽药）原料药。

本项目一期拟利用厂区原有107合成车间二闲置区域建设一条年产100吨醋酸阿奈可他原料药生产线。根据《危险化学品名录》（2015版），本项目产品醋酸阿奈可他、中间产品（KH-2、KH-3、KH-4）、副产品（碳酸锂）不属于危险化学品，项目涉及溶剂回收产品：丙酮、二异丙胺、二氯甲烷、甲醇、四氢呋喃、环己烷、DMF属危险化学品。依据《安全生产许可证条例》国务院令第653号、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》安监总局令第41号，79号令、89号令修改，企业原有项目已取得危险化学品安全生产许可证，需依法办理危险化学品安全生产许可证变更许可范围。

该项目涉及的主要原料有：原料KH-1、中间体（KH-2、KH-3、KH-4）、丙酮、浓硫酸、醋酐、冰醋酸、氢氧化钠、二氯甲烷、咪唑、氯甲基二甲基氯硅烷、碳酸钠、二异丙胺、四氢呋喃、苯乙烯、金属锂、三甲基氯硅烷、盐酸、DMF、苄基三乙基氯化铵（催化剂）、4-二甲氨基吡啶（催化剂）、硼酸三乙酯、环己烷、甲醇、活性炭、饮用水、氮气等。其中属于危险化学品有：丙酮、浓硫酸、醋酐、冰醋酸、氢氧化钠、二氯甲烷、氯甲基二甲基氯硅烷、二异丙胺、四氢呋喃、苯乙烯、金属锂、三甲基氯硅烷、盐酸、DMF、硼酸三乙酯、环己烷、甲醇、氮气（液化或压缩）；该项目涉及的生产、储存场所不构成危险化学品重大危险源，生产不涉及重点监管危险工艺；项目涉及重点监管的危险化学品有甲醇、苯乙烯，涉及易制毒化学品硫酸、盐酸、丙酮；涉及易制爆化学品有金属锂；涉及特别管控化学品甲醇；项目不涉及剧毒化学品和监控化学品。

评价人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

李佐仁

S011035000110201000578

034397

项目组成员

李佐仁

S011035000110201000578

034397

徐志平

S011032000110203000975

040952

邱国强

S011035000110201000597

022186

刘良将

S011032000110203000723

040951

罗明

1600000000300941

039726

李佐仁

S011035000110201000578

034397

报告编制人

李佐仁

S011035000110201000578

034397

报告审核人

王东平

S011035000110202001266

040978

过程控制人

刘求学

S011044000110192002758

036807

技术负责人

赵俊俊

S011035000110201000593

029041

发现的问题及安全对策措施

1.建设项目的选址方面

2.建设项目中主要装置、设备设施的布局及建构筑物方面

3.主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施方面。

4.危险化学品生产或者储存过程配套和辅助工程方面。

5.事故应急救援措施和器材设备方面。

6.安全管理方面。

7.其他建议。

以上意见详见报告具体内容。

评价结论

依照《产业结构调整指导目录（2019年本）》（发展和改革委员会令第49号，2021年修订），该项目产品工艺不属于限制类和淘汰类，企业于2021年7月15日取得了万年县发展和改革委员会关于本项目立项批复，项目代码：2103-361129-04-01-289881，故该项目符合国家和当地政府的产业政策，适宜建设。拟建地址位于江西省上饶市万年县凤巢工业园化工集中区内，依据《关于公布全省化工园区名单（第一批）的通知》赣工信石化字[2021]92号，该园区属江西省认定的化工集中区，符合国家和当地政府的规划。

2. 该项目属新建项目，产品醋酸阿奈可他、中间产品（KH-2、KH-3、KH-4）、副产品（碳酸锂）不属于危险化学品，项目涉及溶剂回收产品：丙酮、二异丙胺、二氯甲烷、甲醇、四氢呋喃、环己烷、DMF属危险化学品。依据《安全生产许可证条例》国务院令第653号、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》安监总局令第41号，79号令、89号令修改，企业原有项目已取的危险化学品安全生产许可证，需依法申请办理危险化学品安全生产许可证变更许可范围。

3.根据前3.7章节，该项目甲类车间的外部防护距离为50m；甲类仓库外部防护距离为50m。结合企业周边环境和总平面图，该范围内不存在居民区、人员密集区域等敏感脆弱目标。

3.该项目距离乐安河（饶河的上游干流）1.8km，符合《《鄱阳湖生态环境综合整治三年行动计划（2018-2020年）》、《关于加强长江经济带工业绿色发展的指导意见》（工信部联节〔2017〕178号）、省委办公厅 省政府办公厅关于印发《江西省推进生态鄱阳湖流域建设行动计划的实施意见》的通知等要求。

4.拟采用的技术及设备较为先进、工艺合理、设备设施安全可靠；拟采用的配套及辅助工程能够满足该项目所需要的安全可靠性的要求。

5.该项目投产后，正常情况下对周边自然环境的污染较小，与周边居民生活的相互影响较小。

6.该项目《可研》中尚需要完善和补充的安全技术措施，已在本报告作了详细说明，希望建设和设计单位在今后的工作中能尽快完善。

7. 建议下一步设计、施工中认真执行国家有关规定、标准和规范，将可研报告和本评价报告提出的安全措施落实到位；完善各项安全规章制度、事故应急预案，并进行认真学习和演练；生产运行过程中，确保各项安全设施和自动控制系统、检测仪器、仪表、联锁装置灵敏好用，操作人员严格执行安全操作规程。

综上所述，江西成琚药业有限公司年产405吨医药中间体及原料药项目一期（年产100吨醋酸阿奈可他原料药）能按照《中华人民共和国安全生产法》的要求进行安全条件评价和安全条件审查，符合国家和江西省关于危险化学品生产、储存项目安全审查办法的要求，项目在下阶段的安全设施设计和建设施工、安装调试及生产运行中如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真落实可研报告提出的安全措施，并合理采用本报告书中补充的安全对策措施建议，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的“三同时”，拟建工程的危险、有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内，具有一定的本质安全水平，本建设项目从安全方面分析可行。

现场工作时间

2022.7.10

报告提交时间

2022.9.15

现场参加人员

杜凡奇（左）、李佐仁、企业（饶品模）、罗明（右）

现场照片

被评价单位

信息反馈情况