江西博雅欣和制药有限公司50t/a羟苯磺酸钙、5亿片/a西他沙星片在役生产装置安全现状评价报告

项目

简介

江西博雅欣和制药有限公司成立于2014年5月，是一家药品生产、药品委托生产、药品批发、药品进出口、药品零售有限责任公司，公司位于江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新六路333号。公司注册资金5000万元人民币，法人代表：王建。

该公司于2014年7月9日由抚州高新技术产业园区经济发展局以抚高新经字［2014］38号《关于江西博雅欣和制药有限公司非无菌化学原料药（60吨/年）及口服固体制剂（10亿片/年）建设项目备案的通知》备案，于2015年1月委托江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料及10亿片口服固体制剂建设项目安全预评价报告》，该评价报告于2015年1月通过审查并取得安全条件审查意见书，报告评价的产品方案为化学原料药：西他沙星5t/a、羟苯磺酸钙50t/a、格列美脲2t/a、阿嗪米特2t/a、瑞格列奈2t/a；口服固体制剂：西他沙星片5亿片/年、羟苯磺酸钙4亿片/年、格列美脲1亿片/年。

该公司于2016年委托山东省医药工业设计院编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料药及10亿片口服固体制剂建设项目安全设施设计》，于2016年7月通过安全设施审查，取得江西省安全生产监督管理局出具的危险化学品建设项目安全许可意见书（赣安监危化项目审字【2016】1641号），安全设施设计产品方案为化学原料药：西他沙星5t/a、羟苯磺酸钙50t/a；口服固体制剂：西他沙星片5亿片/年、羟苯磺酸钙4亿片/年。

该公司于2018年委托山东省医药工业设计院编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料药及10亿片口服固体制剂建设项目安全设施设计变更》，并于2018年10月通过安全设施设计审查，取得江西省应急管理厅出具的危险化学品建设项目安全许可意见书（赣安监危化项目审字【2018】2054号），该安全设施设计变更未对产品方案进行变更。

该公司于2019年8月委托江西省赣华安全科技有限公司编制了《50t/a羟苯磺酸钙、5亿片/a西他沙星片及配套工程设施项目安全验收评价报告》，并通过了安全设施竣工验收。

因企业自身原因，该项目建设期间原设计化学原料药：西他沙星5t/a、口服固体制剂：羟苯磺酸钙4亿片/年未建设。根据项目建设实际情况，该公司委托江西省赣华安全科技有限公司于2019年08月编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料药及10亿片口服固体制剂建设项目安全设施竣工验收报告》并通过安全设施竣工验收，厂区只涉及化学原料药：羟苯磺酸钙50t/a、口服固体制剂：西他沙星片5亿片/a生产装置。

该公司于2024年4月委托开普工程技术有限公司编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料药及10亿片口服固体制剂建设项目安全设施设计二次变更》，该安全设施设计变更已通过专家技术审查，不新增产品，未增加产品设计规模，未变更反应工艺，未新增危险化学品。根据《江西省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》赣应急字〔2021〕100号文第三十九条，本次变更属于一般变更。具体变更内容详见第2.12.2节内容。

目前在役装置生产能力为50t/a羟苯磺酸钙、5亿片/a西他沙星片。

公司现有员工35人，年工作日为300天，306车间实行两班倒，203固体制剂车间实行一班制（白班）。

该公司成立安全环保部，任付伟平为部门负责人，孙健为专职安全管理人员（有安全管理人员培训合格证书），负责该公司安全生产管理工作。公司主要负责人、安全管理人员取得相应资格证书，磺化工艺、电工、焊工等特种作业人员取得相应资格证书，持证上岗。

目前，公司针对在役生产装置自动化提升改造，于2024年7月委托开普工程技术有限公司编制了《江西博雅欣和制药有限公司年产60吨非无菌化学原料药及10亿片口服固体制剂建设项目全流程自动化控制改造设计方案》并通过了专家技术审查，该公司已向抚州市应急管理局、抚州高新技术产业开发区应急管理局做出自动化升级改造承诺，承诺将于2025年7月完成自动化升级改造验收。

评价

人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

黎余平

S011035000110192001601

029624

项目组成员

吴小勇

S011035000110202001293

040560

徐志平

S011032000110203000975

040952

马  程

S011035000110191000622

029043

李云松

0800000000204031

007035

报告编制人

黎余平

S011035000110192001601

029624

报告审核人

赵俊俊

S011035000110201000593

029041

过程控制人

占兴旺

S011035000110202001332

029716

技术负责人

李佐仁

S011035000110201000578

034397

发现的问题及安全对策措施

在装置的安全现状评价中评价人员通过现场检查和查阅《设施设计专篇》等有关资料，发现装置在安全设施和安全措施存在的问题，并提出相应的改进措施：

序号

评价中发现的主要安全问题

整改措施

1

306车间+11.95m平台羟苯合成区：现场设有2个结晶釜，与设计上1个结晶釜数量不相符。

拆除多余的结晶釜，保持与设计一致。

2

306车间二层羟苯合成区：设备位置及设备型号与设计不一致（如设计1个1000L的接受罐，现场为2000L的接收罐）。

进行设计变更，使现场和设计一致。

3

变配电间屋顶漏水。

对变配电间屋顶进行防水处理。

评价

结论

一、危险有害因素辨识

1、该公司在役生产装置涉及的危险化学品有对苯二酚、浓硫酸、50%乙醇、天然气和柴油。生产过程中涉及火灾爆炸、容器爆炸、锅炉爆炸、中毒和窒息、机械伤害、腐蚀灼烫、物体打击、高处坠落、触电、车辆伤害、起重伤害、淹溺等危险因素，涉及毒物、粉尘、噪声振动、高温热辐射等有害因素。最主要的危险因素是火灾、爆炸。

2、江西博雅欣和制药有限公司在役生产装置涉及重点监管危险化学品天然气（锅炉燃料），涉及易制毒化学品硫酸，涉及特别管控化学品乙醇，不涉及监控化学品、剧毒化学品、高毒物品、易制爆化学品；涉及重点监管危险化工工磺化工艺；生产单元及储存单元不构成危险化学品重大危险源。

二、安全生产条件

1、江西博雅欣和制药有限公司厂址位于江西省抚州市抚州高新技术产业开发区高新六路333号，符合园区的产业定位，符合当时区域规划。

2、该公司在役生产装置及储存设施与居民区和周边企业防火间距满足《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）、《建筑设计防火规范》（GB50016-2014，2018年版）等规范的要求；该公司在役生产装置及储存设施个人风险范围内不存在相应的敏感场所及防护目标，个人风险和社会风险在可接受范围。

3、依据事故后果分析，该公司306车间磺化釜发生物理爆炸的死亡半径为3m，重伤半径为5m，轻伤半径为9m。

该公司可能产生多米诺危害的为306车间磺化釜发生物理爆炸，其发生多米诺事故的多米诺半径为4m。

该306车间磺化釜发生物理爆炸爆炸碎片产生的多米诺效应不仅可能对周围建筑物、设备、人员产生破坏，还有可能造成二次事故，引发更大的事故发生。另外磺化釜多米诺半径虽未超出厂外，企业也应将涉及产生多米诺效应的设备设施作为重点监控对象，加强管理，保证设备可靠性，并消除物理、化学爆炸环境，防止该类事故的发生。

4、该公司总平面布置，出入口及厂内道路符合规范规定，满足防火距离要求。建（构）筑物耐火等级不低于二级，充分利用自然采光、通风，设置相应的疏散通道，腐蚀环境采取了相应的防腐措施，符合相关规范、标准的要求。

5、企业在役装置安全设施符合国家法律、法规、标准、规范的要求。原设计涉及的火灾爆炸危险场所采用了相应的防爆电气；对各类防雷建筑物、化工生产装置、设备，采取了防雷防静电措施；对产生有毒有害物质的生产过程采取了防护和治理措施。

6、企业成立了安全管理组织机构，建立了较完善安全管理体系，制订了各级各类人员的安全生产责任制、各类安全管理制度和岗位安全操作规程；主要负责人、安全管理人员经应急管理部门培训考核合格，取得了考试合格资格证书；领导安全意识较强，重视安全生产工作，注重提高员工素质，从业人员和特种作业人员经培训考核合格，持证上岗。

7、企业成立了事故应急救援队伍，制定了事故应急救援预案，并己备案，同时定期组织进行了应急救援演练。

8、厂区内道路布置较合理，设置了环形消防通道，道路畅通，具有一定的消防疏散条件。设有消防水池，配备了消火栓、灭火器等消防器材和设备。同时企业在生产区设置了防护设备、应急救援设施，为从业人员配备了一定数量的劳动防护用品。

9、江西博雅欣和制药有限公司针对安全现状评价现场提出的安全隐患进行了相应的整改，现已整改完毕。。

江西博雅欣和制药有限公司50t/a羟苯磺酸钙、5亿片/a西他沙星片在役生产装置现场情况与设计图纸一致，PLC控制系统安装、设置与设计一致且运行正常；企业主要负责人、安全管理人员、特种作业操作人员均已取证；企业主要负责人、技术负责人、安全管理人员、特种作业人员等相关人员资质均符合《江西省危险化学品安全专项整治三年行动实施方案》要求；企业法定代表人已取得抚州市应急管理局签发的危险化学品生产企业主要负责人资格证；企业制定风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，定期进行隐患排查、积极落实隐患整改并按要求填报隐患排查与治理系统；企业在役生产装置配套安全装置、防护设施以及采取的安全技术措施及安全管理措施符合国家有关法规、标准、规范要求，现役生产装置风险可控，满足安全生产条件。

现场工作时间

2024.6.28

报告提交时间

2024.8.20

现场参加人员

图一：黎余平、企业人员 图二：胡聪、李佐仁、企业人员 、吴小勇

现场照片

被评价单位

信息反馈情况