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华融(广东)制药有限公司年产400吨DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目(一期)安全预评价报告

发布时间:2025-09-01 17:13:27    浏览:40
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评价报告名称

华融(广东)制药有限公司年产400DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目(一期)安全预评价报告

项目简介

华融(广东)制药有限公司成立于2023年11月08日,注册地址位于南雄产业转移工业园发展大道1号办公大楼办公室自编801。

经营许可范围:货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)许可项目:药品生产;药品零售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。

华融(广东)制药有限公司项目系南雄市人民政府招商引资重点项目。本项目以 DPP-4 抑制剂中间体合成为基础,以及手性合成、酶促合成的化合物中间体多功能生产线。矢志打造医药中间体的先进、绿色的综合生产基地。

华融(广东)制药有限公司本次拟投资20000万元整建设年产400吨DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目。项目于2024年5月8日,取得南雄市发展和改革局的企业投资项目备案证,项目统一编号: 2405-440282-04-01-417192,2025年7月1日对项目备案进行了备案更新。项目拟选址韶关市南雄市韶关南雄高新技术产业开发区植保产业园2024NX006地块(广东南雄市产业转移工业园区),为广东省人民政府认定的化工园区。

企业于2024年5月取得了南雄市自然资源局颁发的不动产权证书,证书编号:粤(2024)南雄市不动产权第0016007号。

项目于2024年8月8日取得了由南雄市自然资源局颁布的建设工程规划许可证,证书编号:建字第4402822024GG0114459号。

企业于2024年5月取得了韶关市生态环境局南雄分局回复的项目准入函。企业于2025年3月取得了南雄市发展和改革局回复的准入意见函,符合准入要求。

产品未涉及韶关市危险化学品“禁限控”目录和未涉及《南雄高新技术产业开发区危险化学品生产禁止、限制和控制目录》,符合《产业结构调整指导目录(2024本)》,符合项目准入条件。本项目从事DPP-4抑制剂、GLP-1多肽、原料药活性成分及活性中间体和精细化工产品等生产加工,行业类别涉及C2710 化学药品原料制造、C2614有机化学原料制造。

本项目总用地约53611.51㎡,本项目分两期建设,本次建设为第一期建设,主要新建研发楼、门卫、甲类车间D、丙类车间、甲类仓库A、甲类仓库D、公用工程房A、公用工程房B、液氯钢瓶库(为后续配套建设,一期只作为普通乙类仓库使用,不储存液氯)、机柜间、环保监测站、冷却循环水池、初期雨水池/事故应急池/消防水池、污水处理区;

二期建设的综合楼、甲类车间A、甲类车间B、甲类车间C、甲类车间E、甲类仓库B、甲类仓库C、丙类仓库、甲类罐区、卸车区、卸车泵区、出料泵区、戊类堆场A、戊类堆场B不在本次评价范围内。

本项目一期建设400吨DPP-4抑制剂、800t原料药及中间体、1481t绿色合成精细化工产品, 100kgGLP-1多肽生产线、2981t绿色合成精细化工产品中的1500t 1,3丁二醇生产线预留二期建设,不在本次评价范围。

本项目产品均为非危险化学品,依据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安监局总令[2011]第41号公布,根据国家安监总局令[2017]第89号修正)不需要办理危险化学品安全生产许可证。依据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第57号公布,国家安全生产监督管理总局令第89号修正)本项目使用的危险化学品数量未达到危险化学品使用量的数量标准,不需要办理危险化学品使用许可证,本项目为一般化工建设项目。

拟建项目产品和原料中被列入《危险化学品名录》(2015年版,2022年第8号公告修改)的危险化学品有:DMF 、氢氧化钠、乙腈、无水乙醇、氯仿(三氯甲烷)、吡啶、甲醇、氯化氢、盐酸、氯乙酰氯、二氯甲烷、三氟乙酸酐、丁酮、乙酸酐、丙酮、溴乙烷、异丙醇、苄胺、三氯氧磷、N,N二甲基苯胺、二氯丙烯、二氯乙烷、甲醛、溴素、氯苯、乌洛托品(六亚甲基四胺)、三氯化铝、甲基叔丁基醚、硼氢化钠、甲基肼、二甲苯、甲醇钠(甲醇溶液)、乙酸乙酯、DIPE(异丙醚)、DIPEA(N,N-二异丙基乙胺)、丙酮叉(2,2-二甲氧基丙烷)、草酸二乙酯、乙酸、四氢呋喃。

该项目不涉及重点监管的危险化工工艺。本项目使用的氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚为重点监管的危险化学品。经辨识本项目不构成重大危险源。

根据《中华人民共和国安全生产法》(中华人民共和国主席令[2021]88号修改),《危险化学品安全管理条例》(国务院第591号令,第645号令修改),《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第36号公布,第77号修正),参考《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(原国家安监总局第45号令、第79号令修改)、广东省应急管理厅危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》粤应急规〔2023〕2号的规定与要求,华融(广东)制药有限公司委托江西赣昌安全生产科技服务有限公司承担该公司年产400吨DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目(一期)的安全预评价工作。江西赣昌安全生产科技服务有限公司于2025年1月5日组成评价小组,对该公司所提供的项目申请报告等文件和相关资料进行了审核,并实地进行了调研和类比调查,根据AQ8001-2007《安全评价通则》和AQ8002-2007《安全预评价导则》、《危险化学品建设项目安全评价细则》(安监总危化[2007]255号)和有关法规、技术标准、文件的规定与要求编制完成了评价报告。

本安全预评价报告力求内容详实、数据准确,并根据该项目建设方案的有关内容和类比企业的安全设施、安全管理运行状况,客观公正地预测本工程的安全状况,提出相应的安全对策措施和建议,做出安全预评价分析结论。

本次安全预评价工作和报告编制,得到相关部门的大力支持,在此表示衷心的感谢!

本报告不妥之处,敬请指正。

评价人员

职责

姓名

专业

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

李永辉

  

1700000000100155

012986

项目组成员

李永辉

  

1700000000100155

012986

魏本栋

安全工程

1200000000200229

032629

 

化工工艺

20201104644000002149

36210288497

 

化工工艺/自动化

20221004636000000502

36230333100

金玉城

化工工艺/化工机械

20221004636000000488

36230333096

报告编制人

李永辉

  

1700000000100155

012986

报告审核人

刘志强

化工工艺

0800000000204020

006935

过程控制负责人

李云松

化学工程

0800000000204031

007035

技术负责人

李佐仁

化工工艺

S011035000110201000578

034397

评价结论

6.2.1.1拟建项目安全状况综合评述

1)该拟建项目符合国家法律、法规的要求,项目建设内容基本符合有关的劳动安全卫生标准、规程和技术规范。

2)该拟建项目选址在韶关市南雄市韶关南雄高新技术产业开发区植保产业园,位于化工园区内,交通运输便利,地理位置适中;气候和地质条件良好,可以满足项目要求;项目用地性质属工业用地,厂址周围环境现状较好,符合工业区总体规划的要求;厂区100m范围内无居民区和重要建筑物,生产装置距周边距离符合规范要求。厂址与周边企业距离符合规范要求,周边环境对该拟建项目无影响。高敏感防护目标、重要防护目标、一般防护目标中的一类防护目标(≤3´10-7),生产厂区装置的外部安全防护距离为21m。一般防护目标中的二类防护目标(≤3´10-6),生产厂区装置的外部安全防护距离为14m。一般防护目标中的三类防护目标(≤1´10-5),生产厂区装置的外部安全防护距离为4m。在以上范围内无相应的一、二、三类防护目标,符合标准规范的要求。

3)厂区内外交通顺畅,外部有公路,内部形成环形路网,有利于运输,也有利于消防安全。

4)该拟建项目可研报告中总体布局合理,交通方便,物流顺畅,建筑物功能基本满足生产工艺要求,生产工艺过程中安全技术措施和设施满足安全生产的要求,对危险危害因素能及时的感知和处理,可有效地保证生产的安全。

5)该拟建项目生产工艺成熟,流程合理,具有较高的安全性。

6)通过危险、有害因素辨识与分析可知,该项目的危险、有害因素有中毒和窒息、触电、火灾爆炸、机械伤害、车辆伤害、高处坠落、物体打击、淹溺、高温灼烫、腐蚀(化学)灼伤及毒物、噪声等。项目的主要危险因素是火灾、爆炸、中毒窒息

7)危险化学品辨识结果

根据《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)的规定,本项目中,乙酸酐、氯仿(三氯甲烷)、溴素属于第二类易制毒化学品,盐酸、丙酮、丁酮属于第三类易制毒化学品。

根据《危险化学品目录》(2015年版)进行辨识,本项目使用的甲基肼为剧毒化学品。

根据《监控化学品管理条例》(国务院令第190号)及《各类监控化学品名录》(原化学工业部令第11号)、《列入第三类监控化学品的新增品种清单》(国家石油和化学工业局令第1号)的规定,本项目使用化学品中不涉及监控化学品。

根据《易制爆危险化学品名录》(2017年版),经辨识,本项目原料中的乌洛托品(六亚甲基四胺)属于易制爆危险化学品。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三〔2011〕95号)和《关于公布第二批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三〔2013〕12号)辨识,本项目中氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚为重点监管的危险化学品。

根据《特别管控危险化学品目录(第一版)》辨识,本项目中甲醇、乙醇虽特别管控危险化学品,但仅限于强化运输管理。

根据《高毒物品目录》(2003)中的规定,拟建项目N,N二甲基苯胺、甲醛、甲基肼为高毒物品

8)根据《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》国家安全生产监督管理总局安监总管三[2009]116号、《国家安监总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三[2013]3号)对项目工艺过程进行辨识,本项目不涉及危险化工工艺。

9)依据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018),经附录第1.4节辨识,本项目不构成重大危险源。

10)该拟建项目火灾爆炸、中毒窒息、因素引起的后果非常严重,其危险等级为“Ⅲ级”;其他单元的危险性其他触电、化学灼烫、车辆伤害、高处坠落、机械伤害等级较一般,其危险等级为“Ⅱ级”。

由危险度评价得出,本项目液氯钢瓶库、甲类仓库D的危险分值介于11~15分,为中度危险。甲类车间D、甲类仓库A的危险分值17分,属于度危险。本项目在甲类车间D、甲类仓库A设置有可燃有毒气体探头,设置有DCS自动化控制系统,设置有防渗漏设施,制定有各种安全管理措施。

采用作业条件危险性分析评价,在拟建项目的作业条件相对比较安全,其危险分值在70以下,危险程度基本属于可能危险主要作业场所中危险分值较大的为火灾爆炸和中毒窒息,危险程度属于可能危险。项目实施后必须加强安全检查,加强生产工艺的控制,防止燃、有毒有害物质泄漏。加强安全教育和安全管理,降低生产过程中的危险程度。

本项目所使用的危险化学品,存在多米诺效应的为氯化氢钢瓶,氯化氢钢瓶,发生容器物理爆炸,多米诺半径为6米。

11)本项目产品均为非危险化学品,依据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(国家安监局总令[2011]第41号公布,根据国家安监总局令[2017]第89号修正)不需要办理危险化学品安全生产许可证。《危险化学品安全使用许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第57号公布,国家安全生产监督管理总局令第89号修正)本项目使用的危险化学品数量未达到危险化学品使用量的数量标准,不需要办理危险化学品使用许可证。本项目为一般化工生产项目。

6.2.1.2项目应重点防范的危险有害因素

火灾爆炸、中毒窒息、化学灼烫

6.2.1.3项目应重视的安全对策措施建议

1)该项目中的氯仿(三氯甲烷)、甲醇、氯苯、甲基肼、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚属于重点监管的危险化学品。对于重点监管的危险化学品应当根据涉及重点监管的危险化学品数量、使用工艺(方式)或者相关设备、设施等实际情况,按照《国家安全监管总局办公厅关于印发首批重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则的通知》(安监总厅管三〔2011〕142号)要求完善安全措施和应急处置措施。

2)该项目应当依法制定生产经营单位生产安全事故应急预案,建立应急救援组织或者配备应急救援人员,配备必要的防护装备及应急救援器材、设备、物资,并保障其完好和方便使用;配合地方人民政府安全生产监督管理部门制定所在地区涉及本单位的危险化学品事故应急预案。

6.2.1.4安全评价结论

综上所述,华融(广东)制药有限公司年产400吨DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目(一期)在以后的初步设计、施工图设计和建设施工、安装调试及生产运行中,如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范,认真落实该项目可行性研究报告提出的安全措施,并合理采纳本报告中安全对策、措施及建议,真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”,工程潜在的危险、有害因素可得到有效控制,风险在有效控制和可接受范围内。项目的安全有一定保障。项目符合国家有关法律、法规、规章、规范、标准的相关要求,项目可以满足安全生产条件。

现场工作时间

2025.07

报告提交时间

202591

现场参加人员

第一张左起赣昌公司金玉城、好电公司高利波、赣昌公司李永辉

现场照片

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被评价单位

信息反馈情况


华融(广东)制药有限公司年产400吨DPP-4抑制剂、100kgGLP-1多肽、800t原料药及中间体、2981t绿色合成精细化工产品项目安全预评价(脱密公示稿).pdf