南昌弘益药业有限公司天祥厂区二期A区建设项目安全预评价报告

项目简介

南昌弘益药业有限公司成立于2002年11月26日，是南昌弘益科技有限公司控股子公司，注册地位于江西省南昌市高新技术产业开发区高新区火炬大街789号，企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股），法定代表人为刘孝乐，注册资本：3000万元。经营范围包括许可项目：药品生产，药品批发，药品进出口，药品委托生产，食品生产，保健食品生产，食品销售，特殊医学用途配方食品生产，化妆品生产，消毒剂生产（不含危险化学品）。

南昌弘益药业有限公司入驻南昌高新区已有20余年，一直专注于重大疾病治疗药的研发，自主研发的新药在南昌高新区实现成果转化并陆续投产上市，已形成集研发、生产、销售一体的创新药转化模式，且持续开展创新研发工作。2005年，南昌弘益药业有限公司在南昌高新区建立的原料药、中药前处理和提取、片剂、滴丸剂、颗粒剂、干混悬剂、吸入制剂（粉雾剂）生产车间通过验收和认证，取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，14个自主研发、具有自主知识产权的消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统等疾病治疗药物陆续投产上市。

为保证产品后期市场供应及新产品的生产，南昌弘益药业已在南昌高新技术产业园区购置土地约84亩，并先期开展了南昌弘益创新药商业化生产基地建设项目建设，于近期计划开展与之配套的二期建设项目（本次评价项目），拟在二期项目中建设布局片剂生产车线、胶囊剂生产线、干混悬剂生产线、非激素类吸入粉雾剂生产线、激素类吸入粉雾剂生产线、非激素类吸入溶液剂生产线、激素类吸入溶液剂生产线、凝胶剂生产线、口服液生产线。企业于2025年9月10日取得南昌高新产业技术开发区管理委员会出具的《建设项目投资备案》，项目代码2509-360100-04-01-377849，2025年11月19日进行了一次变更。主要建设内容为A区，包括：中药前处理和中药提取车间、制剂大楼一、智能仓库一、罐区、门卫。建成后预计达产规模为：中药前处理811.1吨/年；中药提取原料药：742.365吨/年；颗粒剂：26325万袋/年；干混悬剂：200万袋/年；片剂：361000万片/年；胶囊剂：6900万粒/年；吸入粉雾剂：10000万粒/年；滴丸剂：880000万粒/年。

本项目产品生产过程不涉及化学反应，原料主要为中药材，工艺涉及中药前处理、提取、制剂等物理加工过程，项目使用到危险化学品有乙醇、天然气、氮气（压缩的），本项目生产和储存单元不构成危险化学品重大危险源，不涉及重点监管的危险化工工艺。项目生产过程中存在的主要危险有害因素有火灾、爆炸、中毒窒息、触电、机械伤害、物体打击、高处坠落、车辆伤害、灼烫、噪声、高温等。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，项目所属行业为医药制造业类别中的中成药生产【2740】和化学药品制剂制造【C2720】。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》国家安监总局令〔2011〕第36号，〔2015〕第77号令修改等要求，新、改、扩建项目必须进行安全评价，以确保工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，保证工程项目在安全方面符合国家及行业有关的标准和法规。

评价人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

李云松

0800000000204031

007035

项目组成员

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

罗明

1600000000300941

039726

刘良将

S011032000110203000723

040951

李云松

0800000000204031

007035

报告编制人

李云松

0800000000204031

007035

杜凡奇

202110046360000000085

36220293297

报告审核人

王东平

S011035000110202001266

040978

过程控制人

刘求学

S011044000110192002758

036807

技术负责人

邱国强

S011035000110201000597

022186

发现的问题及安全对策措施

本报告在以下几个方面对该拟建项目提出相关对策措施建议

一、 总平面布置及建构筑物安全对策措施

二、生产工艺及设备安全对策措施

三、 常规防护设施对策措施

四、安全管理对策措施

五、消防对策措施

六、施工期的安全管理对策建议

七、其他

评价结论

综合性评价结果

1、根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，本项目属于创新药和改良新药生产建设项目，属于国家鼓励类项目，项目的工艺及设备不属于淘汰类、限制类，企业已取得的地方政府出具的投资项目备案表，符合国家和当地政府的产业政策的要求。

2、根据安全检查表法结果，本项目在选址和总平面布局方面符合相关法律法规的要求，项目属于工艺技术成熟，不涉及化学反应过程，公用工程的配套建设方案预期能满足本项目安全需求。

3、根据预先危险性分析评价结果，本项生产单元和储存单元潜在事故类型中，火灾爆炸风险程度为危险的，需采取相关措施；中毒窒息、高处坠落、坍塌、机械伤害、物体打击、触电、高温、噪声等级为Ⅱ级，风险程度为临界或安全的。因此企业应根据潜在事故的风险等级确定企业应该重点防范的危险目标。生产装置应针对危险有害因素设计针对性的消防、减弱和预防危险有害因素的安全设施，保障安全、消防设施齐全，并强化日常管理，若安全措施落实到位，上述危险有害因素的风险是可以控制的。

5、通过危险度分析结果表明：2#中药前处理和中药提取车间危险度等级均为Ⅱ级，属中度危险；5#埋地罐区危险度等级均为Ⅲ级，属低度危险。

6、综合评价结论

综上所述：南昌弘益药业有限公司天祥厂区二期A区建设项目在切实落实可研报告中提出建设方案和各项安全措施，并合理采纳本报告中提出的安全对策，通过在初步设计和安全设施设计中细化各项措施和要求，在建设施工过程中严把质量关、严格施工安全管理和检查，使各项安全措施落实到实处，且严格执行建设项目安全设施“三同时”的规定，建立必要的事故应急体系和措施，该建设项目的安全风险是可接受的。

现场工作时间

2025.09.10

报告提交时间

2025.11.20

现场参加人员

杜凡奇（左）、企业相关人员、李云松（右）

现场照片

被评价单位

信息反馈情况