江西浩然生物制药有限公司生物药（动物源性）生产基地建设项目 安全条件评价报告

项目简介

江西浩然生物制药有限公司（简称“浩然公司”）成立于 2008 年 2 月，注册资金 5000 万元，主营业务有生物原料有效成份的研发、生产和技术服务；国内贸易；自营产品及技术的进出口业务，是国家高新技术企业。公司的主要产品主要有原料药尿激酶、乌司他丁、尿促性素、尿促卵泡素、绒促性素及动物脏器中提取的胰激肽原酶等。

公司位于南昌市高新技术产业开发区尤口路 369 号，现有厂区严格按新版GMP 及国际先进的欧盟 GMP 设计与建设，总建筑面积约 45000 平方米，包括原料车间、综合制剂车间、质检试验楼、办公区、甲类库房、仓库、污水处理站，

本期项目在高新区国际医药创新园内于2019 年新购置土地（40.1295 亩）紧邻现有厂区，用于建设动物源性生物药生产基地和配套的办公生活设施，项目建设完成后，公司厂区面积将扩大到约 106.25 亩。本项目建设综合楼、罐区、门卫二（以上 3个单体在新征用地内），原料车间一、溶媒回收车间以及综合制剂车间二层改造、污水处理池扩建（以上 4 个单体在原有场地内），本项目拟建设胰源、肠源2个系列的动物源性蛋白类生物原料药生产线和制剂生产线，其中原料药生产线包括胰激肽原酶和糜蛋白酶生产线、肝素钠生产 线、依诺肝素钠生产线、达肝素钠与那屈肝素钙生产线，制剂生产线包括预灌针生产线和口服制剂生产线。所属行业为生物医药行业。

   该项目产品未列入了《危险化学品目录》2015年版。项目建成后不需要办理危险化学品生产许可证。

评价人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

聂润荪

1100000000201786

014606

项目组成员

占兴旺

0800000000300223

029716

聂润荪

1100000000201786

014606

报告编制人

聂润荪

1100000000201786

014606

占兴旺

0800000000300223

029716

报告审核人

邱国强

1700000000200904

022186

过程控制人

徐美英

1600000000200750

022732

技术负责人

应宏

1600000000101630

001630

发现的问题及安全对策措施

评价结论

综上所述，江西浩 然生物制药有限公司拟建的生物药（动物源性）生产基地建设项目在认真落实本项目可行性研究报告提出的安全措施，并合理采纳本报告书中提出的安全对策措施，真正做到安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的“三同时”，工程的危险有害因素可得到有效控制，风险在可接受范围内。

现场工作时间

2020.3.16

报告提交时间

2020.6.26

现场参加人员

聂润荪、占兴旺，企业（于小红）

现场照片

被评价单位

信息反馈情况