江西马应龙康美药业有限公司年产1000kg无菌红霉素原料车间项目安全预评价报告

项目简介

江西马应龙康美药业有限公司（原名：江西禾氏美康药业有限公司）成立于2005年04月13日，位于江西省南昌市新建区长堎外商投资工业园区物华路258号，注册资本1882万人民币，法定代表人黄术，公司类型为有限责任公司（台港澳与境内合资），是一家从事药品研究、开发、生产、销售的制造企业。

江西马应龙康美药业有限公司基于市场发展和无菌红霉素眼膏产品的市场需求，拟投资1000万元在厂区内新建一条无菌红霉素原料药生产线，项目利用厂区原有的眼药水车间内的仓库区域建设新的无菌红霉素原料药车间，并对相关辅助生产设施（电力、蒸汽和消防）进行升级改造。在产能设计层面，考虑采用非最终灭菌工艺，建设一条批处理量为 10～20Kg的无菌红霉素原料生产线，按每天2班生产，每月可生产 5 批，年最大生产量约为1000Kg，满足未来五年需求预测并预留一定的提升空间。

本项目的产品为无菌红霉素原料，生产过程不涉及化学反应，只涉及简单的溶解、过滤、结晶、洗涤干燥、粉碎等物理加工过程，项目使用的危险化学品有丙酮，锅炉用天然气，本项目不构成危险化学品重大危险源，不涉及重点监管的危险化工工艺，涉及重点监管的危险化学品天然气（锅炉用）。项目存在的主要危险有害因素有火灾爆炸、中毒窒息、触电、机械伤害、物体打击、车辆伤害、噪声、高温等。

评价人员

职责

姓名

职业资格证书编号

从业登记

编号

项目负责人

邱国强

S011035000110201000597

022186

项目组成员

邱国强

S011035000110201000597

022186

徐志平

S011032000110203000975

040952

报告编制人

邱国强

S011035000110201000597

022186

报告审核人

徐美英

1600000000200750

022732

过程控制人

王东平

S011035000110202001266

040978

技术负责人

应宏

0800000000101630

001630

发现的问题及安全对策措施

一、 总平面布置单元安全对策措施

1、厂房出口应设外开式门，门的高度和宽度应满足最大设备的进出。疏散门应向疏散方向开启。厂房的安全出口应分散布置。每个防火分区或一个防火分区的每个楼层，其相邻2个安全出口最近边缘之间的水平距离不应小于5m，疏散距离应符合《建筑设计防火规范》GB50016-2014(2018年版)的要求。

2、车间物料暂存区与其他区域应由防火墙分隔有效隔离，建筑内的防火隔墙应从楼地面基层隔断至梁、楼板或屋面板的底面基层。且应符合下列规定：
    1）甲、乙类中间仓库应靠外墙布置，其储量不宜超过1昼夜的需要量；
    2）甲、乙、丙类中间仓库应采用防火墙和耐火极限不低于1.50h的不燃性楼板与其他部位分隔；
   3）厂房内的丙类液体中间储罐应设置在单独房间内，其容量不应大于5m³。设置中间储罐的房间，应采用耐火极限不低于3.00h的防火隔墙和1.50h的楼板与其他部位分隔，房间门应采用甲级防火门。

3、根据满足工艺流程的需要和避免危险、有害因素交叉相互影响的原则，布置厂房内的生产装置、物料存放区和必要的运输、操作、安全、检修通道。

4、穿越楼板、墙壁、柜、盘等处所有电缆孔洞和盘面之间的缝隙必须采用合格的不燃或阻燃材料封堵。

5、天然气调压柜应露天设置，并应设置围墙、护栏或者车挡，对燃气进口压力不应大于1.6MPa，与周边构筑物的距离不应小于4m，调压箱（和调压柜）的设置应符合下列要求：

1）调压柜应单独设置在牢固的基础上，柜底距地坪高度宜为0.30m。

2）距其他建构筑物的水平净距应符合城镇燃气设计规范表6.6.3 的规定。

3）体积大于1.5m³的调压柜应有爆炸泄压口，爆炸泄压口不应小于上盖或最大柜壁面积的50%（以较大者为准）。爆炸泄压口宜设在上盖上。通风口面积可包括在计算爆炸泄压口面积内。

4）调压柜上应有自然通风口，其设置应符合下列要求：当燃气相对密度大于0.75 时，应在柜体上、下各设1%柜底面积通风口；调压柜四周应设护栏；当燃气相对密度不大于0.75 时，可仅在柜体上部设4%柜底面积通风口；调压柜四周宜设护栏。

5）安装调压箱（或柜）的位置应以满足调压器安全装置的安装要求。

6）安装调压箱（或柜）的位置应使调压箱（或柜）不被碰撞，不影响观瞻并在开箱（或柜）作业时不影响交通。

6、车间甲类区域泄压设施宜采用轻质屋面板、轻质墙体和易于泄压的门、窗等，应采用安全玻璃等在爆炸时不产生尖锐碎片的材料。泄压设施的设置应避开人员密集场所和主要交通道路，并宜靠近有爆炸危险的部位，泄压面积应通过计算确定。

7、生产车间甲类区域应采用不发火花的地面。采用绝缘材料作整体面层时，应采取防静电措施。厂房内不宜设置地沟，确需设置时，其盖板应严密，地沟应采取防止可燃气体、可燃蒸气和粉尘、纤维在地沟积聚的有效措施，且应在与相邻厂房连通处采用防火材料密封。

8、设置火灾自动报警系统和需要联动控制消防设备的建筑（群）应设置消防控制室。消防控制室的设置应符合下列规定：
  1）单独建造的消防控制室，其耐火等级不应低于二级；
  2）附设在建筑内的消防控制室，宜设置在建筑内首层或地下一层，并宜布置在靠外墙部位；
  3）不应设置在电磁场干扰较强及其他可能影响消防控制设备正常工作的房间附近；
  4）疏散门应直通室外或安全出口。
  5）消防控制室内的设备构成及其对建筑消防设施的控制与显示功能以及向远程监控系统传输相关信息的功能，应符合现行国家标准《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《消防控制室通用技术要求》GB 25506的规定。

9、丙类厂房内建筑面积大于300m²且经常有人停留或可燃物较多的地上房间应设置排烟设施。排烟设施应符合《建筑防烟排烟系统技术标准》 GB51251-2017的相关要求。

二、生产工艺及设备单元安全对策措施

（1）各生产设备布置合理，保证安全疏散通道畅通。

（2）爆炸性气体环境电气设备的选择应符合下列规定：（1）根据爆炸危险区域的分区、电气设备的种类和防爆结构的要求，应选择相应的电气设备。涉及具有易燃易爆性物料丙酮的场所内的设备（电机、开关盒、插座、线管、控制箱等）防爆等级应不低于Ⅱ类，A级T1组。防爆型电气设备或仪表因需要在爆炸危险区域使用非防爆设备时应采取隔爆措施。（2）选用的防爆电气设备的级别和组别，不应低于该爆炸性气体环境内爆炸性气体混合物的级别和组别。当存在有两种以上易燃性物质形成的爆炸性气体混合物时，应按危险程度较高的级别和组别选用防爆电气设备。（3）爆炸危险区域内的电气设备，应符合周围环境内化学的、机械的、热的、霉菌以及风沙等不同环境条件对电气设备的要求。 （4）电气设备结构应满足电气设备在规定的运行条件下不降低防爆性能的要求。

（3）可燃气体释放源处于封闭或局部通风不良的半敞开厂房内应设置相应的气体探测报警，可燃气体检（探）测器距其所覆盖范围内的任一释放源不宜大于5m。有毒气体检（探）测器距释放源不宜大于2m。罐区内可燃气体检（探）测器距其所覆盖范围内的任一释放源不宜大于10m。有毒气体检（探）测器距释放源不宜大于4m。检测比空气重的可燃气体的检（探）测器，其安装高度应距地坪（或楼地板）0.3～0.6m；检测比空气略重的可燃气体距释放源下方0.5-1m内；检测比空气略轻的可燃气体距释放源上方0.5-1m内；检测比空气轻的可燃气体如天然气等，距释放源上方2m内。

（4）涉及丙酮或丙酮蒸汽的输送管道在进出装置处、分岔处应进行接地。长距离无分支管道应每隔100m接地一次。平行管道净距小于100mm时，应每隔20m加跨接线。当管道交叉且净距小于100mm时，应加跨接线。当金属法兰采用金属螺栓或卡子紧固时，一般可不必另装静电连接线，但应保证至少有5个螺栓或卡子间具有良好的导电接触面。

（5）特种设备

①对于锅炉、压力容器，应选用有国家承认资质的企业的定型产品，进口设备应有相关证书。由取得国家承认的资质的专业队伍进行安装施工，并按照国家规定取得相应的质监部门的检验合格证和使用许可证。

②压力容器、压力管道及其附件应符合《特种设备安全法》的要求；压力容器及其附件应符合《钢制压力容器》等标准、规范的要求；压力管道应符合《压力管道安装安全质量监督检验规则》的要求；

③压力容器的制造过程和压力容器的安装过程，必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验，未经监督检验合格的不得交付使用；

④ 特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，应当向当地的特种设备安全监督管理部门登记。登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。

（6）对所有设备、装置和管线以及安装支架等，采用适当的方法进行防腐等防护处理，并按介质的不同采用规范的颜色进行表面涂色。设备应标明内部介质及流向。

（7）生产场所的设备及管线，对有高温介质的其保温应采用不燃或难燃保温材料。
（8）各类机泵在停电或其他情况下可能发生倒流时，应在其出口管道上安装逆止阀。

（9）作业场所应设置安全通道；应设应急照明、安全标志和疏散指示标志；通道和出口应保持畅通；出入口的设置应符合有关规定。

（10）生产车间应设置火灾报警系统及手动报警按钮。

（11）有机动车辆出入的厂房内应设置机动车辆通道并明显标识，并应限速5km/h。

（12）阀门安装位置不应妨碍本身的拆装、检修和生产操作，手轮距地面或操作平台的高度宜为1.2m。阀门的数量应保证每台设备或机组均能可靠地隔断。

（13）阀门应有开、关旋转方向和开、关程度的指示，旋塞应有明显的开、关方向标志。

（14）生产过程中接触腐蚀性和易经皮肤吸收的毒物的场所，应设现场人身冲洗设施和洗眼器。

（15）设备支撑结构的施工建设应严格按照相关标准进行选材，平整地基，焊接加固，防腐，及相关安全设施和附件需安装落实到位，设计应充分考虑设备重量与荷载能力，避免因设计施工环节出错引起安全事故，安装结束应进行单机测试和群机联机测试，验收合格之后交付企业，在质保期内，对验收未发现的缺陷，施工方应做到及时处理。

（16）存在易燃易爆气体的和通风不良的生产车间、仓库应设置机械通风进行日常通风和事故通风，通风换气次数>12次/时。事故通风装置应与可燃有毒检测报警装置联锁。

（17）锅炉房的设计与安装除需符合《锅炉房设计标准》GB50041-2020 的相关规定外，还需满足消防、火灾报警的相关要求。

2）锅炉房内需安装火灾声光报警器，报警器应具备手动自动报警功能。

3）锅炉房天然气进气管道需安装手动自动紧急切断阀，锅炉房内管道阀门处需设置燃气泄漏报警器。

4）蒸汽锅炉应装设指示仪表监测并记录下列安全运行参数：

    1  锅筒蒸汽压力；

    2  锅筒水位；

    3  锅筒进口给水压力；

    4  过热器出口蒸汽压力和温度；

    5  省煤器进出口水温和水压。

燃气锅炉房内可燃气体浓度报警装置，应与房间事故通风机联动，并将报警信号传至控制值班室。

锅炉应设置点火程序控制和熄火保护装置，给水自动调节装置。

（18）项目涉及的废液收集罐和残液罐含有丙酮，罐体需做好防火防爆措施，如防静电接地、防静电跨接，相关电气应采用防爆型。罐体的排气管的设置应符合下列规定：
   1. 管径不宜小于100mm；
   2. 排气管的出口应高出地面2.5m以上，并应高出距排气管3m范围内的操作平台、空气冷却器2.5m以上；
   3. 距明火、散发火花地点15m半径范围内不应设排气管。

三、常规防护设施

（1）各种机械设备外露旋转及施压等危险部位的防护罩（网、屏、栏等）应完备、可靠、坚实。

（2）危险性较大的设备应设置急停开关。

（3）平台、走道的踢脚板、护栏、斜梯扶手、直梯的护笼应符合标准要求。

（4）厂房的防雷设施应可靠，并在检测合格有效期内。

（5）工程噪声控制原则采取综合防范措施，即采用比较先进的工艺技术和设备，生产过程实际机械化、自动化、集中操作或隔离操作，并使躁音至厂界衰减到昼间55dB（A），夜间50dB（A）以下。  

四、安全管理对策措施建议

在新增项目的建设过程中，应相应的对新增生产线加强安全管理内容的增加。如：

（1）制订现有生产工艺规程、安全技术规程和岗位（工种）操作（法）规程，并认真对新增岗位员工进行培训、教育。

（2）建立设备台帐，加强设备管理，对各类设备应经常检查、检测，发现情况应及时处理。

（3）生产区域要明确禁烟、禁火范围，并设有明显标志，严格禁火区内的动火作业管理。

（4）做好职业病防治工作，新职工进厂前应做好就业前的体检，对接触有毒有害物质的作业人员定期进行体检，建立职业健康档案。

（5）在生产、使用危险化学品岗位设立危险化学品安全技术说明书周知栏。

（6）为避免运输事故的发生，厂内道路的设计、车辆的装载和驾驶、车辆及驾驶员的管理必须符合《工业企业内铁路、道路运输安全规程》（GB4387-2008）的规定，并设有安全标志。厂外运输应委托具有相应运输资质、能力的单位和车辆，车辆应按规定设置警示标志。

（7）在项目建设中，在明确甲、乙双方在施工期间的安全职责，加强与施工单位的联系和沟通，监督和配合施工单位共同做好建筑施工过程中的安全防范工作。

（8）在项目施工过程中，应严格执行作业票证制度，加强监护工作；存在交叉作业的场所应采取相应的围护或设立警示标志，所有进入人员必须戴安全帽。

（9）加强对施工人员的安全教育，制定相应的安全管理规定。

（10）项目竣工后，应严格按规定进行“三同时”验收，确保厂房施工、设备安装质量。

（11）储藏间每天应内外进行安全检查，定期检查库内设施、消防器材、防护用具是否齐全有效。根据库房条件和商品性质，应采用机械(要有防护措施)方法通风、去湿、保温，温湿度应符合相关要求。

（12）供暖、通风和空气调节系统应采取防火措施。

五、施工期的安全管理对策建议

1）要建立健全建设项目设备、材料采购的质量保证体系，严把采购质量关，杜绝采用不按设计要求和质量不合格的材料。项目建设过程中要加强施工质量监理。

2）压力管道的设计、安装必须由取得压力管道设计、安装资质的单位进行设计和安装，并必须在有资质检测检验单位的现场监检中完成安装任务，取得合格的 检验报告。

3)锅炉改造完成需进行相应监督检验，检验合格后方可投入使用。

4）项目完成后，企业应请有资质的检测检验单位对项目所涉及的特种设备（如压力容器、压力管道、起重机械、厂内运输车辆等）、防雷防静电设施、防火防爆电气、消防设施等进行检验，出具合格的检测报告后方能投入试生产。

5）施工期用电应符合施工用电一般规定。施工用电的布设应按己批准的施工组织设计进行，并符合当地供电局的有关规定；施工用设施竣工后应经验收合格后方可投入使用；施工用电应明确管理机构并专业班组负责运行及维护，严禁非电工拆、装施工用电设施：施工用电设施投入使用前，应制订运行、维护、使用、检修、实验等管理制度。

6）基地施工的场所作好支护，防止坍塌事故的发生。

7）项目施工建设应科学、合理进行组织施工，避免盲目赶超工期。

8）建设施工组织设计并委托有相应资质和经验的工程监理单位进行项目施工建设的第三方监理工作，确保施工安全和工程质量。

六、其他

涉及有毒、腐蚀物料的地点设置安全淋浴洗眼器，其服务半径应小于15m。如洗瓶处等。　

2）工作前应仔细检查工作区的设备和机具的状况，在确认无误后方可工作或启动设备，严禁操作有故障的设备。

3）车间应设置“禁止烟火”等警告标志，存在落物可能的区域内应设置“小心落物”警告标志，行车应设置“小心落物”等警告标志，存在高处坠落危险的区域应设置“小心坠落”警告标志，楼梯处应设置“小心滑跌”警告标志，存在触电可能的位置应设置“小心有电”警告标志。需要使用防护用品的区域应设置“必须使用防护用品”的警告标志。电气室要配备“有人工作、禁止合闸”警告标志，检修场所要配备“有人工作、禁止起动”警告标志。生产场所，作业点的紧急通道和出入口，应设置明显醒目的标志。

4）各生产岗位应按国家有关规定要求，张贴相应的危险化学品安全周知卡，建立人员档案。接触有害物质的工人，按国家有关规定定期进行体检，新工作人员就业前进行体检，发现有职业禁忌症或职业病可疑的人，及时调换岗位或严禁招收入厂。

5)不同用途的水如生产用源水、清洗消毒用水、辅助生产用水等，应避免交叉污染，各管道路系统应明确标识以便区分。

6）建议项目建成投产之前，应将的应急救援设备、设施、应急救援措施落实到位，并依据应急救援预案进行演练

评价结论

1、该企业涉及的生产工艺、产品及设备不属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修订）中的淘汰类、限制类，符合国家产业政策的要求

2、安全检查表法结果表明该项目在选址和总平面布局方面符合相关法律法规的要求。

3、预先危险性分析法进行了评价，（1）生产车间存在火灾、爆炸、中毒窒息、高处坠落、坍塌、机械伤害、高温、灼烫等危险因素，危险等级都是Ⅱ级；（2）公用工程存在火灾、触电、容器爆炸等危险因素，机械伤害、噪声危险等级均是Ⅱ级，火灾、容器爆炸、触电危险等级为Ⅲ级。

4、作业条件危险性分析结果表明：评价所有单元的危险有害因素均属于“一般危险，需要注意”或“稍有危险，可以接受”危险等级。

5、通过危险度分析结果表明：工艺装置中的溶解罐、结晶罐、过滤洗涤干燥机的危险度等级均为Ⅲ级，属低度危险。

综上所述：江西马应龙康美药业有限公司年产1000kg无菌红霉素原料车间项目在切实落实本报告中提出的各项安全对策和建议基础上，通过在初步设计和安全设施设计中细化各项措施和要求，在建设施工过程中严把质量关、严格施工安全管理和检查，使各项安全措施落实到实处；且严格执行建设项目安全设施“三同时”的规定，建立必要的事故应急体系和措施。该建设项目的风险程度是可接受的。

现场工作时间

2022.2.10

报告提交时间

2022.05.15

现场参加人员

杜凡奇、邱国强、企业（王总）、徐志平

现场照片

被评价单位

信息反馈情况