江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目安全验收评价报告

项目简介

江西山香药业有限公司成立于1998年06月17日，注册地位于江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号，法定代表人为魏东，是江西青峰医药投资集团有限公司的二级企业安远山香药业整体搬迁到赣州开发区、经过赣州开发区工商行政管理局重新核准、注册的一家股份制药品生产企业。经营范围包括许可项目：药品生产，药品零售，药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动，具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展，技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，非居住房地产租赁，土地使用权租赁，住房租赁，工程和技术研究和试验发展（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

本次验收范围为“江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目”和“江西山香药业有限公司高端化药产业化升级改造项目”（在“江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目”基础上增加部分设备及设备防护罩等）以及“江西山香药业屋顶分布式光伏发电项目”整合。

本项目已于2020年8月14日取得《江西省工业企业技术改造项目备案通知书》（项目统一代码为：2020-360799-27-03-032679）。2020年12月江西山香药业有限公司自行编制了《江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目安全生产条件和设施综合分析报告》，2025年12月河南建泰化工工程设计有限公司编制了《江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目安全设施设计》。

本次验收内容：对现有S04制剂大楼（内含一层156车间、二层156车间、三层157、158、159车间））进行技术改造购置流化床干燥制粒包衣机、热熔挤出机、高效包衣机、高速旋转压片机、干法制粒机、双出料高速压片机、锤式粉碎机、高效液相色谱仪、气相色谱仪等设备共计79台（套），不涉及建构筑物结构与面积等变化，不涉及厂房内部格局变化，为预留空间新增设备，项目建设达产后将形成年产化药固体制剂1000万片的生产能力。本项目生产能力将用于公司化药仿制药口服固体制剂，醋酸阿比特龙片（省内首仿，治疗前列腺癌药物）和甲苯磺酸索拉非尼片（国内首仿，治疗肝、肾细胞癌药物）等产品，项目产品属于精细化工产品。

根据《危险化学品目录》（2015版）（应急管理部等十部门2022年调整）文件，项目涉及的乙醇、丙酮、柴油（柴油发电机）、天然气（锅炉房）为危险化学品。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017/XG1-2019），本项目行业类别为C2720化学药品制剂制造。依照相关规定，江西山香药业有限公司与江西赣昌安全生产科技服务有限公司签订协议，委托江西赣昌安全生产科技服务有限公司对其“山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目”进行安全验收评价。

评价人员

职责

姓  名

专业

证书编号

从业登记号

项目负责人

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

项目组成员

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

郭  开

化工工艺/自动化

20221004636000000502

36230333100

金玉城

化工工艺/化工机械

20221004636000000488

36230333096

报告编制人

李永辉

电   气

1700000000100155

012986

报告审核人

李佐仁

化工工艺

S011035000110201000578

034397

过程控制负责人

李云松

化学工程

0800000000204031

007035

技术负责人

马  程

电   气

S011035000110191000622

029043

评价结论

1 符合性评价的综合结果

江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目选址、总平面布置、建（构）筑物、道路运输、工艺设施及特种设备、安全设施、安全管理符合相关法律、法规的要求。项目现场设备设施、建（构）筑物、公用工程、消防设施、防雷设施均符合施工图设计。

2 危险、有害因素辨识结果

经过分析，建设项目的危险、有害因素有火灾、爆炸、中毒和窒息、灼烫、触电、机械伤害、容器爆炸、锅炉爆炸、高处坠落、物体打击、车辆伤害、起重伤害、坍塌、淹溺、粉尘、噪声、振动等。

企业在实际生产中应对存在的危险、有害因素引起高度的重视，制定切实可行的预防措施，避免因此而导致事故的发生。

厂区内未构成危险化学品重大危险源；项目不涉及监控化学品、易制爆化学品、高毒化学品、剧毒化学品、重点监管的危险化工工艺；丙酮属于易制毒化学品；天然气属于重点监管的危险化学；乙醇属于特别管控的危险化学品品，乙醇的管控措施仅限于强化运输管理，本次评价范围不涉及乙醇运输。

3 安全验收评价结论

1、建设项目厂址选择符合城镇规划、环境保护、和防火安全距离的要求，且交通方便。

2、厂址具备良好地质条件，不属有土崩、断层、滑坡、沼泽、流沙、泥石流、地震基本烈度6度及以上和地下矿藏开采后有可能塌陷的地区。

3、本建设项目的生产规模达到了市场准入的要求。不属于落后生产能力、落后生产工艺装备和落后产品，生产工艺安全。

4、厂区总体布局合理，交通方便，物流顺畅，建筑物功能满足生产工艺要求，生产工艺过程中安全技术措施和设施满足安全生产的要求，项目在平面布置、建筑安全等方面符合国家相关法律、法规、标准和规范。

5、本项目能按照《中华人民共和国安全生产法》的要求完善了“三同时”的安全设施验收。

6、安全生产管理措施基本落实到位，安全生产规章制度基本健全，设立了安全生产管理组织，编制了事故应急救援预案。

7、作业条件危险性分析法：各作业单元主要为“可能危险，需要注意”范围，部分次要危险为稍有危险，可以接受。

综上所述，江西山香药业有限公司山香药业年产1000万片化药固体制剂生产车间技术改造项目符合国家产业政策，主要安全设施已与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。建设项目的安全设施符合国家现行法律、法规和技术标准、规范要求。企业有健全的安全生产管理组织机构，建立了较为完善的安全生产管理规章制度，安全管理有章可循。企业日常管理较为严格，试生产至今未发生安全事故。因此，本评价报告认为该企业生产风险属可接受风险，其安全设施和措施满足安全生产要求，该项目已具备安全设施验收条件。

现场工作时间

2025.12.25

报告提交时间

2026.4.12

现场参加人员

左一为评价师李永辉，左二为企业人员

现场照片

被评价单位

信息反馈情况